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首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？

或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。

软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。

企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这绝1不是危言耸听。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。

在中国大陆境内提供EMS服务的为中国邮政速递物流公司，是中国邮政集团公司直属全资公司，主要经营国际、国内EMS特快专递业务。是中国速递服务的早供应商，中国速递行业的较大运营商。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。公司全国员工近万人，EMS业务包括国内所有市县，延伸亚1洲地区。EMS特快专递业务1980年开办，业务量逐年增长，业务种类不断丰富。除提供国内、国际特快专递服务外，EMS相继推出省内次晨达和次日递、国际承诺服务和限时递等高1端服务，同时提供代收货款、收件人付费、鲜花礼仪速递等增值服务。